常見問題 FAQ

PIF（Product Information File，化粧品產品資訊檔案）是化粧品上市前應備妥的完整產品資料，內容涵蓋產品基本資訊、全成分、製造資料、毒理與檢驗資料，以及產品安全評估等 16 項內容。法規用字為「化粧品」，一般也常寫作「化妝品」。

依現行規定，適用的化粧品製造或輸入業者應於產品上市前完成 PIF 建立，並持續更新及保存相關資料，以供主管機關查核。PIF 不只是把文件收齊，更重要的是讓產品的配方、製造、安全性與相關佐證都有完整資料可供確認。

自 2026 年 7 月 1 日起，依現行規定，除免辦理工廠登記之化粧品製造場所生產的固態手工香皂外，符合規定範圍的化粧品製造或輸入業者，應於產品上市前完成 PIF 建立。

不需要。PIF 並不是上市前送交 TFDA 審查或核准的文件，而是由化粧品製造或輸入業者依規定建立、保存及更新，並於主管機關查核時提供。

不過，產品上市前仍應依規定完成產品登錄並備妥 PIF；產品登錄與 PIF 建檔是兩項不同的法規要求。

依現行規定，PIF 應自產品最後上市日之次日起至少保存 5 年。

PIF 並非建檔完成後就不再異動；保存期間內若產品相關資料有所變更，也應依規定更新，確保 PIF 內容與實際產品資料一致。

依現行規定，PIF 的建立與保存責任由化粧品製造或輸入業者負責。

實際建檔所需的配方、原料、製造及檢驗等資料，可能分別來自品牌商、OEM／ODM 製造廠、原料供應商或檢測單位；但提供資料不等於承擔 PIF 的法定責任，仍應依產品實際的製造或輸入業者身分判斷。

原則上，PIF 應依《化粧品產品資訊檔案管理辦法》建立規定的 16 項資料，涵蓋產品基本資料、全成分、製造資料、毒理資料、檢驗報告及產品安全資料等內容。

不過，部分項目仍需依產品屬性、特性及實際情況判斷是否需要建立，並非所有產品的資料準備方式都完全相同。

建立 PIF 前，可先彙整產品基本資料、全成分與配方資訊、原料相關文件、製造場所與製程資料、產品標籤與使用方式，以及既有的試驗或檢驗報告等，再依 PIF 16 項架構逐項整理。

不需要等所有資料到齊才開始建檔。可以先盤點手上已有的文件與資料、確認待補項目，再向原料供應商、受託製造廠或檢測單位陸續補齊。

不一定。PIF 第 11～13 項分別為產品安定性試驗報告、微生物檢測報告及防腐效能試驗報告，並非每項產品都一定需要完成全部三項試驗。

是否可免建立相關資料，應由安全資料簽署人員（SA）依產品屬性與特性進行專業評估；如評估可免建立，則應於產品安全資料中敘明理由。

SDS、COA、TDS 都可能提供 PIF 建檔所需的原料資訊，但三者提供的內容與用途不同：

• SDS（安全資料表）：主要提供原料的危害、安全處置，以及部分成分、物理與化學特性等資訊。
• COA（分析證明／檢驗報告）：主要用於確認特定批次原料的品質規格與檢驗結果。
• TDS（技術資料表）：通常提供原料特性、規格、用途或其他技術資訊，實際內容依原料供應商而異。

這些文件是 PIF 建檔的資料來源，不代表文件中的所有內容都需要逐項輸入 PIF，也不能以單一文件取代完整的原料資料。尤其是複合原料，仍需確認其完整組成及相關資料是否足以支援 PIF 建檔。

可以，不需要因為重新建立或整理 PIF，就把既有資料全部重做。若現有文件與資料仍符合產品實際情況，且內容足以支援 PIF 對應項目的建檔，即可作為建檔資料使用。

沿用前仍應確認資料是否與目前的產品配方、原料、製造條件及產品規格一致，並確認文件版本與內容仍適用；若資料已有異動，則應依實際情況更新。

可以作為台灣 PIF 的建檔資料，但不能直接認定原有文件就完全符合台灣規定。

國外原廠提供的 PIF、SDS、COA、原料規格資料，以及安定性、微生物或防腐效能等試驗／檢驗報告，可依台灣 PIF 16 項資料要求確認是否適用；符合目前產品與原料實際情況的資料可沿用，若有缺少、無法對應或產品條件不同的內容，則需另外補充。

其中產品安全資料及既有試驗資料是否適用，仍應依產品實際情況及 SA 的專業評估確認。

AIC PIF™ 依 TFDA PIF 16 項架構集中管理產品資料、文件與各章節內容，讓原本分散在不同檔案與人員手上的建檔資料，統一在同一個平台整理與管理。

建檔過程中，可清楚掌握各項資料的建檔進度與待補項目；完成後則可直接匯出完整 PIF PDF，減少自行整理章節、文件與版本的作業。

AIC PIF™ 將 AI 應用在 PIF 建檔中較耗時的資料整理與查找作業，包括辨識匯入文件內容並建立可編輯的章節資料、協助查找成分毒理資訊，以及彙整相關資料輔助 MoS 試算與安全性評估撰寫。

不同 PIF 章節依資料性質提供相應的建檔方式；AI 產出的內容仍可由使用者檢視與調整，涉及產品安全性的最終判斷，則由 SA 專業審閱、判斷與簽署。

PIF 涉及配方、毒理與安全性評估等重要資料，因此 AI 產出的內容不能只求快，也必須保留資料依據與人工確認。

AIC PIF™ 的 AI 產出以使用者提供的文件、既有資料及可追溯的來源依據為基礎，並透過 PIF LLM 協助整理相關內容，以降低生成錯誤或無依據資訊的風險。AI 產出仍應由使用者檢視確認；涉及產品安全性評估的內容，最終仍由 SA 專業審閱、判斷與簽署。

可以。AIC PIF™ 透過 AI 辨識文件內容後，會建立可編輯的 PIF 章節資料，辨識結果仍可由使用者檢視、修改與補充，確認無誤後再作為建檔內容。

AI 的角色是減少文件閱讀、整理與重複輸入的作業，並不取代使用者對資料內容的確認與調整。

AIC PIF™ 可協助進行配方成分的法規檢核，例如自動比對 TFDA 禁用與限用成分規定，並標示需要留意的異常項目，協助使用者快速進行初步確認。

但系統提供的是法規檢核與建檔輔助，不會直接替產品做出最終的法規合規判定。實際是否符合相關規定，仍應依產品配方、用途、使用方式及適用法規等資訊綜合確認。

不同產品仍應分別建立對應的 PIF，但若產品之間具有相同的製造場所、製造流程、原料文件或其他共通資料，不需要每一件都從頭重新建立。

AIC PIF™ 支援產品複製，可沿用既有產品的共通資料，再針對配方、規格、檢驗資料等差異內容進行調整，減少相似產品重複建檔的作業。

PIF 建檔完成後，若產品配方、原料、製造或其他相關資料發生異動，仍需持續更新對應內容。

AIC PIF™ 將產品、文件與 PIF 資料集中管理，方便後續確認與維護；同時提供法規異動提醒，協助掌握 PIF 相關的重要法規更新，減少自行追蹤與分散管理的作業。

面對多品牌、多產品的 PIF 建檔需求，AIC PIF™ 可將各產品資料與文件集中管理，並透過產品複製沿用共通資料，減少相似產品重複整理與建檔。

若有大量建檔需求，專業方案另提供PIF PDF 匯出階梯優惠，累積匯出件數越多，單件價格越低，最低可至 NT$10,000／件。

安全資料簽署人員（Safety Assessor，SA）是符合規定資格與專業訓練要求，負責進行化粧品安全性評估的人員。

SA 會綜合產品配方、成分毒理、使用方式、暴露量、檢驗及其他與產品安全相關的資料進行評估，並於 PIF 第 16 項「產品安全資料」提出安全性評估結論及建議，完成簽名並載明日期。

因此，SA 並不是單純確認 PIF 文件是否填完，而是負責產品安全性的專業評估與判斷。

不會。AIC PIF™ 的 AI 主要協助處理安全性評估前較耗時的資料整理工作，包括成分毒理資料查找、相關資料彙整、MoS 試算與安全性評估撰寫輔助。

AI 產出的內容保留人工檢視與調整，產品安全性的最終評估、專業判斷與簽署，仍由符合資格的 SA 負責。

可以。若企業內部沒有符合資格的安全資料簽署人員（SA），可透過 AIC PIF™ 申請 SA 專業服務，由符合資格的 SA 進行產品安全資料的專業評估、審閱與簽署。

若企業已有自己的 SA，也可以自行負責安全性評估與簽署，不需要另外申請 SA 服務。

適合。AIC PIF™ 並不是以 AI 取代企業既有的 SA 或法規人員，而是協助處理文件資料整理、成分毒理資料查找、MoS 試算與安全性評估撰寫輔助等前置作業。

讓 SA 或法規人員減少重複整理與查找資料的時間，把工作重點放在資料確認與專業判斷。

可以。依建檔需求，可透過 AIC PIF™ 申請相關檢測服務。目前可協助處理產品安定性試驗及微生物檢測，檢測完成後，相關結果與文件可納入 PIF 建檔資料。

是否需要進行相關試驗或檢測，仍應依產品特性及 SA 的專業評估判斷；目前防腐效能試驗服務暫停提供。

不一定。若既有檢測報告仍能對應目前產品，且相關配方、規格及試驗條件沒有影響報告適用性的變更，可作為 PIF 建檔與安全性評估的資料來源。

若產品配方、製程、包材或其他可能影響產品品質與安全性的條件已有變更，則應重新確認既有報告是否仍適用；是否需要補充或重新試驗，應依產品實際情況及 SA 的專業評估判斷。

可以。AIC PIF™ 將 PIF 建檔、檢測與 SA 服務銜接在同一個平台，可依實際建檔需求加入所需服務，並集中管理相關進度、結果與文件。

不需要另外在不同單位與資料之間反覆整理與追蹤。

可以。AIC PIF™ 的 PIF 建檔、檢測與 SA 服務可依實際需求選擇，不需要因為使用平台建檔，就同時申請檢測或 SA 服務。

若企業已有符合需求的檢測報告或自己的 SA，可直接使用既有資源；有額外需求時，再透過平台申請相應的專業服務即可。

不能。主管機關查核結果仍取決於實際產品資料、文件內容及安全性評估是否完整且符合規定。

AIC PIF™ 可依 PIF 16 項架構集中管理建檔資料、協助掌握待補項目，並透過相關功能減少資料分散、缺件或人工整理造成的疏漏，但不會以系統產出取代業者及 SA 應負的確認與專業判斷責任。

可以。完成 PIF 建檔後，可透過 AIC PIF™ 匯出完整 PIF PDF，供企業留存及主管機關查核時使用。

已完成匯出的 PIF 文件也可於系統中隨時再次下載，方便後續保存與調閱。

不會。AIC PIF™ 使用自行建置的 PIF LLM 處理文件與資料，產品配方、原料與 PIF 資料不會傳送到第三方 AI 平台，也就不會成為其他公司 AI 模型的訓練資料。

把配方貼進通用 AI 工具時，資料可能被保存或用於模型訓練；在 AIC PIF™ 中，AI 只在平台內協助建檔，並搭配加密傳輸、加密儲存與分層權限控管，保護企業的核心配方。

PIF 涉及產品配方、原料與安全性評估等企業重要資料，因此 AIC PIF™ 從資料傳輸、儲存到系統存取皆設有安全機制，包括 TLS 加密傳輸、資料加密儲存、組織資料隔離及完整稽核紀錄。

企業也可依不同角色與資料範圍設定存取權限，降低未授權人員查看敏感配方與產品資料的風險。

可以。AIC PIF™ 可依企業內不同角色、部門與資料範圍設定存取權限，讓使用者依工作需求查看與管理相應的產品及 PIF 資料。

透過分層權限管理，可降低非相關人員存取敏感配方與產品資料的風險，也方便多人協作建檔時管理資料存取範圍。

可以。AIC PIF™ 提供一般方案免費使用，註冊後即可使用平台建立與管理產品及 PIF 資料；如需匯出正式 PIF PDF，則依匯出件數付費。

若有持續或大量 PIF 建檔需求，也可進一步了解專業方案，享有 2 倍 AI 使用次數與 PIF PDF 匯出階梯優惠。

一般方案可免費使用 AIC PIF™ 進行產品與 PIF 資料管理，匯出正式 PIF PDF 時依件計費。

專業方案適合有持續或大量 PIF 建檔需求的企業，年費 NT$5,000／年，可享 2 倍 AI 使用次數、PIF PDF 匯出階梯優惠等方案權益；累積匯出件數越多，單件價格越低。

完整方案內容與價格可至「價格方案」頁查看。

專業方案年費 NT$5,000／年，主要對應專業方案提供的額外使用權益，包括 2 倍 AI 使用次數及 PIF PDF 匯出階梯優惠等；PIF PDF 匯出費則依實際匯出件數另外計算。

對有持續或大量建檔需求的企業，從第 2 件起即可享有階梯優惠，累積匯出件數越多，單件價格越低。

依方案權益而定。專業方案針對已完成建檔與匯出的 PIF，提供 1 次重新編輯並免費重新匯出的權益，可於產品資料異動時更新相關內容並重新產出 PIF。

其他情況則依當時方案權益與平台規則為準。

不需要。已完成匯出的 PIF 文件，可於 AIC PIF™ 中隨時再次下載，不需要為了下載既有文件持續訂閱專業方案。